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生物制药企业GMP净化无尘装修

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌***生产环境、工艺、运行和管理体系，地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的***;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务;

实验室内部对比管理要求有哪些呢，博泰小编带您了解相关信息。

　试验室比对的办理要求

1.试验室应依据年度质量操控方案的需要制定用于内部质量操控的比对试验方案。

2.试验室用于内部质量操控的比对试验方案中，应明确各项比对试验的检测项目、比对方法、参与人员、估计日期、成果点评准则、不满意成果的处置要求等内容。

3.进行比对试验时，试验室应采纳必要的办法杜绝招摇撞骗、成果或成果批改。

4.比对试验完成后，试验室应对比对试验的成果进行汇总、剖析和点评，并形成比对试验报告。

5.试验室应针对比对试验中出现的问题进行原因剖析，依据其对试验室出具检测成果的影响采纳纠正办法、预防办法或相应的改善办法。

根据试验对象的损害程度，一般把生物安全试验室分为四级，其间一级对生物安全阻隔的要求较低，四级较高，生物安全试验室的分级中三级和四级归于别生物安全试验室，有时也称为生物安全洁净室，即常说的P3、P4试验室。

　　一级对***、动植物或环境损害较低，不具有对健康***、动植物致病的致病因子。

　　二级对***、动植物或环境具有中等损害或具有潜在***的致病因子，对健康***、动物和环境不会造成严重损害。有有用的防备和办法。

　　三级对***、动植物或环境具有高度***性，主要经过气溶胶使人上严重的甚至是致命***，或对动植物和环境具有高度损害的致病因子。通常有防备办法。

　　四级对***、动植物或环境具有高度***性，经过气溶胶途径传达或传达途径不明，或未知的、***的致病因子。没有防备办法。

根据P4实验室的损害程度，P4实验室的建造和管理有必要满意以下要求，下面博泰小编带您了解相关信息：

　　1、有必要在P4实验室中严厉设置安全维护防备办法。

　　在P4实验室有必要强制运用具有***供氧的正压防护服，生物试验室的四个入口和出口将装备多个淋浴室、 真空室和紫外线灯室 ，以及它们的安全防备办法，以炸毁一切生物损害。

　　2、 P4实验室空气和水的供应按要求严厉消毒处理。

　　P4实验室的一切空气和水供应均受生物安全4级(P4)试验室要求的消毒程序的限制，并契合相同的要求 ，以消除意外释放的可 能性。在P4试验期间，发现当置疑病原体或或许具有抗防护试验室特性时， 有必要在BSL-4试验室中对其进行处理，直到确认 足够的数据而且有必要在本规范试验室中继续或转移到较低 级别的试验室。

　　3、 P4实验室作业人员的素质训练有必要达到******的水平，并归口到科学家的监管辅导。